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“2022医疗器械质量管理论坛”邀请函 尊敬的医疗器械组织：在热烈庆祝中国共产党第二十次全国代表大会召开之际，为贯彻党中央推动高质量发展、构建新发展格局的发展理念，祝贺2022年10月12日YY/T0287/ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 YY/T0316/ISO14971转化为为国家标准GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，交流分享多年来贯彻医疗器械质量管理体系标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，实施标准与法规的进一步融合，促进质量管理变革创新发展，提高医疗器械组织管理水平，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2022医疗器械质量管理论坛”。论坛主题：深入贯彻新版国家标准，促进医疗器械高质量发展——祝贺GB/T42061-2022和GB/T42062-2022标准发布本届论坛具体事宜通知如下：一．2022医疗器械质量管理论坛组织：论坛组委会：本届论坛组委会主任委员单位：健帆生物科技集团股份有限公司论坛组委会委员单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）。2.2022医疗器械质量管理论坛承办单位：健帆生物科技集团股份有限公司北京国医械华光认证有限公司 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会支持单位：珠?；⒉翟霸擞芾碛邢薰径?022医疗器械质量管理论坛具体事宜：1.论坛时间：10月31日（周一）9：00～17：00开会。2.论坛形式及报名要求：(1)采用线上线下结合形式。请参会者扫描回执报名、参加论坛。 （2）线上会议将采用腾讯视频会议方式进行，按回执通知参会。（3）线下由于疫情原因人数受限，线下报名截止2022年10月28日。 线下与会代表，现场可以领取新版国标标准贯标研讨资料。（4）本次论坛将同时通过微赞平台进行直播。3．论坛线下主会场地点：地址：广东省珠海市高新区天星六路与新沙四路交叉口西南160米华发·中以加速器A15栋23层发布厅线下参会代表，论坛当天报到（8:00-9:00报到，一层大厅）。论坛会务联系方式：国医械华光认证（广东）有限公司袁西西总经理/副秘书长（珠海），13727083549；北京国医械华光认证有限公司张美莲副秘书长（北京），18911147558。4.论坛住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲区珠海高新区金玉路73号外地代表可联系会务组办理住宿事宜，交通费、住宿费自理。（参与论坛发言嘉宾，请到珠?；岢〖胁位?，联系会务组安排住宿）。5.本次论坛为公益性质，不收取费用。线下参会单位代表午餐费、资料费由会议承担。 6.2022医疗器械质量管理论坛议程：时间安排 论坛议程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（国外专家线上发言：北京时间14：00开始） 1.论坛启动仪式2.论坛主题发言：（研讨环节每人发言限定20分钟）上午：（1）健帆生物开幕致辞及主题发言（本届论坛主任委员、珠海健帆生物董凡董事长）（2）珠海市产业投资环境及华发科创产业园推介（珠?；⒉翟霸擞芾碛邢薰舅拘畔沧芫恚?）我国医疗器械标准化进展情况报告（国家局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所余新华所长）（4）我国医疗器械监管法规体系建设进展（中国药品监督管理研究会王宝亭副会长）（5）企业质量提升的路径（原中国矿业大学（北京）管理学院院长、博导安景文教授）（6）ISO13485应用发展报告及GB/T42061介绍（CMD标准应用室主任常佳博士）（7）ISO14971应用发展报告及GB/T42062介绍（CMD培训讲师、高级工程师孙业） 会议午餐（会议提供） 下午：（8）医疗器械经营质量精益管理的创新实践(中国医疗器械有限公司数字化创新部赵宇主任)（9）深圳迈瑞质量管理体系经验交流（深圳迈瑞质量中心陈丽经理）（10）ISO 13485:2016国际应用情况、问题及未来趋势（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【线上发言：北京时间14：00】（11）ISO 14971:2019国际应用情况、问题及未来趋势（ISO/TC 210/JWG1风险管理联合工作组召集人J. van Vroonhoven先生）【线上发言：北京时间14：30】（12）基于风险的质量管理（上海西门子医疗器械有限公司卢智质量总监）（13）搭建质量信息化系统（QMS）促进生产质量管理规范（GMP）实施再上新台阶（山东威高刘丽娜质量总监）；（14）医疗器械全生命周期管理的数字化转型实践（上海微创赵曦品质总监）（15）东软医疗器械质量管理体系运行实践（东软医疗系统股份有限公司陈芳供应链总监）（16）大型医用设备运行维护质量管理体系建设初探（兰州科近泰基新技术有限责任公司总经理助理、管理者代表潘国华）（17）加强质量管理体系建设，促进产业高质量发展（TC221标委会副主任委员、CMD李朝晖总经理）3.医疗器械质量管理论坛组委会委员会议讨论论坛规则和下一届论坛举办问题。 7.按照论坛征文通知要求，请医疗器械组织和人员提交论坛论文，优秀论文将开展交流和形成论坛论文集。论文请于2022年10月20日前发回论坛邮箱：sactc210cmd@126.com。8.线下会议参加人员，园区要求提供24小时核酸证明。 9.如果珠海地区疫情防控要求，不能举行线下会议，则启动全线上视频会议方式?；嵋榇硐呱喜位?、嘉宾线上发言。 谢谢合作，欢迎您届时光临! 2022医疗器械质量管理论坛组委会 2022年10月12日 4

ISO13485升国家标准课题研究 暨“2022医疗器械质量管理论坛”征文通知尊敬的医疗器械组织： 为迎接ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022和 ISO14971转化为为国家标准GB/T42062-2022，交流分享多年以来贯彻YY/T0287/ISO13485标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2022医疗器械质量管理论坛”。 论坛主题：深入贯彻新版国家标准，促进医疗器械高质量发展 ——祝贺GB/T42061-2022和GBT42062-2022标准发布 论坛论文集征稿如下： 一. 论坛议题包括： 体系类： 1.ISO13485:2016如何保证质量管理体系符合多个国家地区监管要求； 2.ISO13485:2016如何助力医疗器械产业链融通发展，打造健康产业生态（研发、临床、经营、产业供应链等）； 3.ISO13485:2016如何助力创新型医疗器械解决用户难点、痛点； 4.ISO13485:2016如何确保跨界企业（人工智能、机器人、3D打印等新兴科技领域，跨界疫情物资等）符合医疗器械法规要求； 5.医疗器械质量管理体系中数字化、信息化应用实践； 6.医疗器械CRO、CDMO的ISO13485:2016应用实践； 7.注册人制度下如何有效地将医疗器械QMS传递和转移； 8.如何建立一个有效的医疗器械合规程序； 9.医保改革下医疗器械企业如何提质增效； 10.其他相关内容。 风险类： 1.风险管理方针、可接受性准则和风险控制原则的实践应用（可基于ISO/TR24971:2020，附录C的理解和应用）; 2.风险评估技术在医疗器械风险管理过程的应用（可基于ISO/TR 24971:2020，附录B的理解和企业经验进行研讨）; 3.注册人不良事件监测义务的实践与医疗器械生产后阶段风险管理活动的融合探讨； 4.风险管理文档在IEC 60601-1标准实施中的应用； 5. 综合剩余风险评价的实施和意义； 6. 浅析欧盟医疗器械法规修订映射出的风险管理理论主要发展变化（希望有CE认证的企业积极参与，分享经验）; 7. 浅析医疗器械风险管理理论中的主观性和客观性因素； 8.其他相关内容。 欢迎医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题进行研讨交流及相关议题等，并向论坛组委会投稿。 二.征文相关要求： 1.文稿要求： （1） 文字通顺，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三级标题，分别采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有图和表都要求有序号和标题； （4） 在文章最后附上作者的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通； （5） 投稿文本请用word格式。 2.文章字数： 2000字～5000字。 3.投稿方式及时间： （1） 征文时间：从即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通过电子邮件进行投稿 （3） 投稿电子邮箱：sactc210cmd@126.com （4） 联系方式：张美莲，18911147558 4.活动奖励： 经评选出的优秀文章： （1）经论坛组委会评选优秀论文编辑入选《医疗器械质量管理论坛论文集》； （2）邀请特邀嘉宾在论坛演讲分享经验。2022医疗器械质量管理论坛组委会 2022年09月17日

CMD顺利通过CNAS环境管理体系和职业健康安全管理体系认可评审 2022年9月上旬，CMD接受并顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）的环境管理体系和职业健康安全管理体系认可的现场见证评审。 在接到见证评审通知后，CMD管理层高度重视，由环境管理体系和职业健康安全管理体系技术总监王莉老师亲自带队，抽调资深审核员王恒泰及张晨老师，组成专业审核团队。为确保见证评审顺利进行，CMD审核团队提前对企业体系运行情况做了深入了解，认真进行策划并制定了详尽的审核计划，克服了疫情带来的不确定因素，为见证评审做好了充分的前期准备。 此次见证评审由CNAS资深评审专家现场实施。现场见证评审过程中，审核组对企业的环境管理和职业健康安全管理绩效进行了量化评价并提出了改进建议，CNAS评审老师也对审核组提出了宝贵的专业指导意见。在现场评审中，CNAS见证老师对此次见证评审给出了零不符合项的结论，对审核工作的安排与审核效果进行了充分的肯定，并高度认可了CMD审核组的专业能力。截至目前，CMD已接受和通过了CNAS医疗器械相关技术领域环境管理体系和职业健康安全管理体系认可的办公室评审和所有现场见证评审，预计四季度，CMD将获得CNAS正式认可和授权。届时由CMD所签发的环境管理体系和职业健康安全管理体系认证证书可以使用CNAS标识。CMD期待与医疗器械行业相关企业的深入合作并传递信任，聚焦认证事业，致力于促进医疗器械产业稳步发展。（CMD 市场服务部）

CMD应对近期各地新型冠状病毒疫情复杂形势致相关方和医疗器械组织的函 各相关方及医疗器械组织：当前，全球疫情仍处于高位，病毒还在不断变异，疫情的最终走向还存在很大不确定性，全国疫情整体形势有所好转，但仍复杂严峻，不同地区存在反弹风险。从武汉保卫战、到常态化疫情防控、再到迎战德尔塔和奥密克戎的全链条精准防控，我们与各地政府、相关方及医疗器械组织一道坚持“动态清零”总方针，用最快速度和最高效率切断传染源，尽最大可能控制疫情传波，努力赢得疫情防控的全面胜利。 新冠疫情发生以来，近期许多区域出现了不可预料的疫情突发或反弹，常常给审核或检查企业的区域或审核人员出行有不同的限制，带来了CMD原订审核或检查任务的被迫调整或时间、人员的变化，对于这些变化给相关方、医疗器械组织带来的的不良影响，表示深深的歉意，恳请谅解。一直以来大家对CMD工作的给予的大力支持，我们表示衷心的感谢！疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。为响应各地各级政府的防疫政策、同时完成监管部门等相关方委托的现场检查任务和认证企业的现场审核任务，CMD将严格依据IAF准则、《CCAA远程审核指南》以及《CMD关于应对新型冠状病毒疫情期间认证审核工作安排意见》、CMD涉及远程审核的认证审核作业指导书等及监管部门的委托要求，针对各地疫情防控政策的变化和人员出行限制要求，将千方百计与相关方和医疗器械组织充分沟通、千方百计做好委托检查和认证审核策划安排、千方百计落实和完成好服务工作。根据具体情况，或采取突发事件短期评估（文件）审核，安排延期现场审核；或及时调整审核（或检查）时间/调整审核（或检查）人员实施现场审核（或检查）；或通过使用信息和通讯技术（ICT）实现远程审核等，确保在符合国家认证认可准则的基础上，减少疫情变化带来的审核（或检查）活动的不确定性，应审尽审，将疫情对审核（或检查）活动的干扰降到最低限度。让我们携手同心战疫、共克时艰，共同努力战胜这场疫情、实现发展目标。希望大家对我们审核（检查）活动特别是远程审核，多提宝贵的意见和建议，以便我们持续改进工作。衷心感谢社会各界对CMD的监督与批评。有问题及时与我们联系：市场服务：010-62358380策划调度：010-62379330质量投诉：010-64237550 北京国医械华光认证有限公司 2022年5月

尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2021年本机构按要求将以下GB 8369.1-2019等19个产品认证标准进行升版，YY/T 0314-2007等9个标准由强制标准变更为推荐性标准，YY/T 0168-2007标准作废。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330标准变化情况如下： 标准号 标准名称 实施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 强制标准变更为推荐性标准 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧舱 2021.4.1 YY 0060-2018 热敷贴（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 强制标准变更为推荐性标准 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 强制标准变更为推荐性标准 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2021.3.1 YY 0174-2019 手术刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手枪式手摇骨钻 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 强制标准变更为推荐性标准 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作废 北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19