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SAC/TC 221开展YY/T 1474—2016标准实施情况调研 为做好医疗器械标准实施评价工作，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）组织开展对YY/T 1474—2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2022年4月20日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。联系人：王婷婷 联系电话：010-62368716附件：YY/T 1474—2016标准实施情况调研表

北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版通知 尊敬的获证组织： 2022年YY/T 0314-2021等35个产品认证标准已升版，请各获证组织关注标准的实施日期，确保组织产品满足新版标准的要求。各获证组织可根据组织需要向北京国医械华光认证有限公司（简称：CMD）审核策划组提出新版标准的认证申请，请予以关注。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下：2022年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022/4/13GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023/5/14GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023/5/15GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/17GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/18GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023/5/19YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022/9/111YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022/9/112GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/113GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/114YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/115GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/116YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备2023/5/118YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022/4/119YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性2022/9/122YY/T 1035-2021听诊器2022/4/123GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023/5/124GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/125GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/126GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024/5/128GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024/5/130GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/131GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科学 手机和马达2024/5/133GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023/5/135GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/1 北京国医械华光认证有限公司 2022.1.10

为迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版为国家标准，交流分享多年以来贯彻ISO13485 标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2021医疗器械质量管理论坛”，论坛主题是“迎接ISO13485升国标，促进医疗器械产业高质量发展”。